医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

目前医疗器械分为一类、二类、三类，其中一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械是指用于植入人体，于支持、维持生命。

注册医疗器械销售公司，需具备哪些条件？

（1）公司查名必须材料

A、名称预先核准申请书；

B、投资人身份证明；

C、注册资金及出资比例符合行业标准。

（2）申办医疗器械经营许可证必备材料A、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；B、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

C、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

D、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

E、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

F、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

G、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

H、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

I、电子申报材料；（浦东药检需要）；

J、其它需提供的证明文件。

医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。

注册医疗器械公司需要多少费用

注册一家注册资本50万元人民币的医疗器械销售公司，全额垫资及办理医疗器械经营许可证，费用大概在2万元人民币左右。

注册公司看起来是比较简单，但实际上办理还是非常的费时间的，对于初次办理注册业务的新手老板来说，不如把这时间放在公司的运营商，把注册公司这些专业的事情交给专业的人去办。

如有公司注册需要，私信我们，18920322053，微信号：woniu302106