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二类医疗器械备案代办

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现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械,要先办理二类医疗器械经营备案凭证,然后进行网络销售备案。

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对于二类医疗器械备案很多人都很陌生,甚至有时候都不清楚自己所经营的产品是在二类医疗器械的范畴里。

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

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办理医疗器械经营许可证需要按照经营的医疗器械产品属于几类来区分,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

最可靠的确定产品分类的方式就是问厂家。

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:

1.营业执照和组织机构代码证复印件;(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司营业执照后再办二类医疗器械经营备案)

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明;

4.经营范围、经营方式说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

以上这些就是申请二类医疗器械备案的时候需要满的基本要求以及需要的资料,希望对大家有所帮助。

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作者: 创业之家

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